院士热议积极而规范的生物治疗

我们要形成产学研联盟、壮大学术技术组织，并请相关审批、监管部门专家及早介入研发。——付小兵

近年来，基因治疗的药物研发也逐渐走向成熟。要注重成果转化，就要积极鼓励企业早期参与。——魏于全

再生医学既是一项科学研究，也是国民经济的重要产业，因此，要提倡创新，加强监督，规范申报，疏而不乱。——吴祖泽

编者按很多人认为，生物治疗就是细胞治疗。其实，生物治疗的概念非常广泛，包括基因治疗、免疫治疗、调节血管生成治疗、调节细胞凋亡及分化诱导、小分子靶向药物和干细胞与组织工程等。

近日，在北京举行的以“积极而规范的生物治疗”为主题的生物治疗大会上，吴祖泽、付小兵、魏于全、陈志南、郝希山等多名院士出席了院士高峰论坛，从生物治疗的前沿领域到全局规划一一进行分析。积极而规范的生物治疗，院士们究竟 　　政策仍是待解谜团

中国生物治疗大会开幕前的一个小时，北京国家会议中心的会议大厅里座位已经满了2/3，观众抢占的都是前排座位。一楼的大会注册处也排起了长龙。会议正式开始时，大厅门口也站满了人，甚至有观众自带凳子。这是记者参加的大大小小的学术会议中，鲜有的真正“座无虚席”的火爆场面。

马云曾经说过：“下一个世界首富将出在健康产业！”生物治疗，尤其是干细胞治疗，作为健康医疗领域的前沿技术备受瞩目，看来所言非虚。

当此次会议进行至院士圆桌讨论环节时，现场观众提的第一个问题就关乎干细胞治疗，而且是待解的政策问题。

这位来自天津某生化细胞公司的观众提出：医院要申请干细胞的临床基地，天津市卫计委提出，年5月发布的《干细胞临床基地的管理办法》只是试行稿，没有相关细则，因此无法申请。

该观众对此很疑惑：所谓的试行稿到底有效还是无效？

对于这个本该由卫计委官员来回答的问题，中国科学院院士吴祖泽无奈地解释：“在年12月，当时的卫生部门宣布要加强干细胞研究及运行管理，而且停止了干细胞的临床及应用。当时制定了三份文件，在年5月发布。从年12月到现在，大家热情高涨，也提出了很多意见，相关专家委员会也进行了多次商讨，现在正在等待卫生领导部门的决策。”

吴祖泽表示，当前能做的，就是和同行一起呼吁加快、加强生物治疗及干细胞研究的推进。

吴祖泽所指的年发布的三个相关文件指的是《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》。三份文件分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面，对干细胞的研究和应用进行了规范。

但是在实际操作中，正如这位观众一样，医院面临了“政策的困局”。此前，在干细胞治疗的采访中，许多专家也向记者表明了困境：中国与国际干细胞发展的差距主要体现在：一是我国尚未建立统一的质检标准与质检受理单位，因此不能大规模应用；二是干细胞临床研究与应用的审批规程和监管规则还没有形成；三是一些单位作了过度的、不科学的商业炒作。

国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝在此前的采访中明确向记者指出：我国没有落实到位的、明确的干细胞监督管理的责任主体，也没有形成干细胞临床研究与应用的审批规程和监控规则。

正如北科生物董事长胡祥时感慨的：不管政策好坏，只要有明确规则，就能按照规则做。现在的问题就是“不论好坏”的政策都没有。

生物治疗的“火热”与“犹抱琵琶半遮面”的相关政策形成了鲜明对比。记者注意到，在此次生物大会的议程上，本来安排了卫计委官员作《国内外生物治疗监管政策与解读》报告。遗憾的是，这一很可能为上述观众带来答案的报告并未如期进行。卫计委相关人员也并未出现，正如生物治疗的政策一样，成了待解谜团。

来源：中国科学报